El Reinfo de los laboratorios

A la tragedia de marzo de este año, cuando un lote de suero de mala calidad provocó la muerte de siete pacientes, se suman ahora brotes de la bacteria ‘Ralstonia pickettii’ en un producto inyectable de uso hospitalario que ha afectado a 28 personas, y el retiro del mercado de un lote de metformina 850 mg, un medicamento para tratar la diabetes mellitus 2. Estos no son accidentes aislados ni “errores humanos”, sino la expresión de un problema estructural: en el Perú, la calidad de los medicamentos no está garantizada.

Desde la década de 1990, el mercado farmacéutico peruano arrastra debilidades profundas. La Ley 29459, promulgada en el 2009 y reglamentada dos años después, intentó corregir parte de ese problema, pero su implementación quedó corta. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), encargada de garantizar que lo que llega al paciente es seguro, eficaz y de calidad, nunca se fortaleció como corresponde. El resultado es un Estado incapaz de asegurar que todos los laboratorios cumplen con buenas prácticas de manufactura. Sin ellas no existe garantía real de calidad. Y sin calidad el riesgo se traslada al ciudadano.

De hecho, como lo denunció el programa “Cuarto poder”, muchos de los medicamentos que se comercializan y que provienen del extranjero carecen del certificado de buenas prácticas de manufactura de la Digemid. El reportaje denunció que medicamentos de 279 laboratorios internacionales están aún pendientes de dicha certificación, pero ya se comercializan, situación que calificó como “el Reinfo de los laboratorios extranjeros”. Incluso identificó que empresas desaprobadas por la Digemid porque incumplen las buenas prácticas de manufactura venden sus productos. Un horror por los potenciales riesgos sanitarios que pueden desencadenar.

La discusión de fondo no es técnica, sino institucional. Se necesita transformar la Digemid en una autoridad reguladora nacional (ARN) con autonomía, gobernanza fuerte, recursos humanos especializados, sistemas digitales modernos y un mandato claro de transparencia y rendición de cuentas. Países que hoy sí pueden garantizar la calidad de sus medicamentos no lo lograron con parches; lo hicieron construyendo entes reguladores sólidos, con capacidad real para fiscalizar, sancionar y vigilar su mercado.

Junto con ello, son imprescindibles una política farmacéutica nacional y una estrategia clara para gestionar el riesgo generado por laboratorios sin buenas prácticas de manufactura. Es decir, cómo sacarlos del mercado sin generar desabastecimiento y acelerar el ingreso de proveedores seguros. Esto deja al país atrapado entre dos amenazas: o se mantiene una oferta de mala calidad o se provocan carencias de medicamentos esenciales. La política farmacéutica debe ser el marco, y la ARN su brazo ejecutor. Ambas requieren articulación con el sector privado, la academia y los prestadores de servicios.

Si mañana se retirara del mercado todo aquello que no incumple los estándares establecidos (que pareciera lo obvio), podríamos dejar a miles de pacientes sin acceso a medicamentos esenciales. La salida responsable exige un análisis rápido que permita cuantificar qué productos quedarían fuera si se aplica la exigencia total, identificar cuáles no tienen sustitutos disponibles, aplicar medidas excepcionales que permitan mantener temporalmente algunos productos de mayor necesidad, acelerar la evaluación de expedientes para autorizar proveedores seguros ya en proceso y realizar compras urgentes.

Todo lo anterior demanda decisión política. La respuesta de la última gestión del Ministerio de Salud fue sumamente débil. El nuevo equipo enfrenta un desafío mayor: restaurar la confianza ciudadana en la calidad de los medicamentos y en la autoridad sanitaria. Una confianza que solo regresará cuando las personas tengan la seguridad de que todos cumplen su labor: Estado, fabricantes, comercializadores y dispensadores. Cuando sepan que si enferman y van en busca de tratamiento, el remedio no será un riesgo mayor que la propia enfermedad.

Realizada por: César Amaro y Janice Seinfeld, investigador principal y presidenta de Videnza, respectivamente

Columna publicada en el diario El Comercio, el martes 11 de noviembre de 2025.